國內外防治武漢肺炎病毒醫療口罩 (醫用口罩) 分類與辨識完全指南

由於武漢肺炎 (又稱為嚴重特殊傳染性肺炎、新型冠狀病毒肺炎、COVID-19、SARS-CoV-2) 國際疫情持續未見趨緩，市場上搶購口罩的情況也一直沒能獲得緩解，且隨著口罩國家隊解除 100% 徵用並開放一般銷售至今已經過一段時間，又加上近來有「口罩國家隊」廠商疑似涉嫌進口中國製工業級口罩混充台灣製醫療口罩的情形，因此站長決定撰寫一篇文章整理各類口罩的特性以及辨識方式，並附上其他國家的口罩分類辨識方法以便有意從國外進口口罩或是在國外停留須於外國購買當地口罩的讀者參考。

提醒：一般民眾不須要配戴 N95 口罩，N95 口罩之佩戴方式較為特殊與複雜，一般民眾若不正確使用反而防疫效果可能會比一般醫療口罩還要來得更差，在此呼籲民眾不要囤積、搶購 N95 口罩，將 N95 口罩留給第一線面對極高風險環境的專業醫護人員使用，爰此，本篇文章將不包含 N95 口罩之相關說明。

國內口罩分類與辨識指南

在國內所能購得的口罩種類相當繁多，如醫療口罩 (亦有稱醫用口罩、外科口罩等者)、N95 口罩、活性碳口罩、PM2.5 口罩、布口罩、「非」醫療口罩等各種種類的口罩。

其中僅有取得合法許可證的醫療口罩可以合法標稱其可過濾病毒、對武漢肺炎病毒有防護效果，其餘種類的口罩是不得這樣標示、宣傳的，無法保證對於武漢肺炎病毒的防護效果，因此在防疫上民眾應優先選購取得合法許可證的醫療口罩。

（但非醫療口罩仍可能提供些許的防護效果，因此若無法購得醫療口罩，在公共場所、密閉空間與無法保持社交距離的狀況下至少仍應配戴非醫療口罩，但在可以取得醫療口罩的狀況下應以醫療口罩為優先。）

國內販售之醫療口罩分類

依據衛生福利部所公告實施的醫用面(口)罩製造工廠品質管理指引，我國將醫療口罩分為第一等級與第二等級兩類。

第一等級在官方分類上稱為「一般醫用面(口)罩」，分為經滅菌與未滅菌兩類，目前市面上所販售的絕大多數醫用口罩都屬於未滅菌之第一等級一般醫用面(口)罩，這類口罩就已經符合 CNS14774 的標準，可以用作防治武漢肺炎病毒之用 (一般情形並不需要使用特別經滅菌處理的一般醫用口罩)。

第二等級在官方分類上則稱為「外科手術面(口)罩」，這類口罩與經滅菌之第一等級一般醫用面(口)罩的主要差異在於因應外科手術過程中可能會暴露在血液等體液之下而特別針對抗血液穿透性進行強化處理 (依照強化程度的不同還可以再細分出一至三級防護)，但相對來說配戴感也會較為悶熱、不透氣，一般防治武漢肺炎病毒並不需要使用到這類等級的口罩，對一般民眾而言第一等級與第二等級的醫用口罩在日常生活防護程度上並沒有甚麼差異。

過濾性能 % 數的迷思

近來出現許多標稱過濾性能 98%、99% 甚至 99.8%、99.9% 的口罩，試圖利用較高的百分比數值使消費者產生「是不是過濾性能 % 數越高越好」的誤解，亦有意圖以此造成消費者誤以為甚至主動宣稱未經主管機關核可作為醫材的非醫療口罩可以提供與合格醫療口罩同等甚至更加的防武漢肺炎病毒效果，然而實際上這些都是錯誤、帶有誤導成分甚至有違法之嫌的，過濾性能並不是「防護力」。

所謂的「過濾性能」實際上可能被指涉的有多種不同指標，例如專指過濾細菌能力的「細菌過濾效率 (Bacteria Filtration Efficiency, BFE)」、專指過濾病毒能力的「病毒過濾效率 (Virus Filtration Efficiency, VFE)」、泛指過濾各類次微米微粒能力的「粒子過濾效率 (Particle Filtration Efficiency, PFE)」所指的其實都是不同的指標，但單位卻同樣都是百分比。

而過濾效率的提高實際上與不透氣度往往是一體兩面，製作口罩最高的技術難度正是在於達到足夠過濾效率的同時還維持盡可能高的透氣度，否則要做到過濾效率 99.9999% 其實並不困難，但可能配戴感會跟窒息沒甚麼兩樣進而導致根本沒有辦法使用，以最極端的例子而言，塑膠袋的過濾效率是 100% 但完全不透氣，戴了只會窒息。

依照衛生福利部制定的標準，所有取得合法醫療器材許可證字號的醫療口罩都符合 CNS14774 標準，其 BFE 只要達到 95% 就可以提供十分良好的防武漢肺炎病毒能力了，追求更高的 BFE 沒有甚麼意義，何況很多時候廠商在宣傳非醫療口罩時所宣傳的百分比數據很可能根本就是不同的數值，基準不同之下哪來的比較意義呢？所以近期某口罩公司老闆在受訪時聲稱其所混充的中國「工業用」口罩過濾效率高達 99.8% 而優於其他醫用口罩的 95% 是完全錯誤的說法。

此外，市面上除了針對病毒與細菌提供防護的醫療口罩之外還有許多活性碳、防 PM 2.5、防工業塵埃等種類的「非醫療口罩」，這些口罩主要是針對防止塵埃類微粒而設計，在過濾原理上與醫療口罩有些有著根本上的不同，雖然看起來過濾效率數值相當高，但所指的其實是過濾塵埃的能力，在評定過濾效率的時候所使用的測試素材根本就不一樣，實際上對於病毒與細菌的防護成效很可能反而並不理想。

簡而言之，在國內購買口罩時，認明具有衛生福利部發給之合法醫療器材許可證字號的醫療口罩 (醫用口罩) 就沒問題了，不用理會零售店家、廠商或販賣網頁提出的各種宣傳用語！

國內販售之醫療口罩辨識方法

我國將醫療口罩 (醫用口罩) 視為醫療器材並由衛生福利部食品藥物管理署管控，所有符合我國相關法規經主管機關許可上市的醫療口罩必定都會有專屬的醫療器材許可證字號 (俗稱醫材證，亦有誤稱為藥證者)，依法在包裝上與販售網頁上都必須標示這組許可證字號。

醫療器材許可證字號的格式如下，從字號的格式也可以初步看出該醫療口罩是國產、自中國以外國家進口或自中國進口：

• 衛部（署）醫器製字第XXXXXXX號 (本國產)
• 衛部（署）醫器製壹字第XXXXXXX號 (本國產)
• 衛部（署）醫器輸字第XXXXXXX號 (中國以外之外國產輸入)
• 衛部（署）醫器陸輸字第XXXXXXX號 (中國產輸入)
• 衛部（署）醫器輸壹字第XXXXXXX號 (中國以外之外國產輸入)
• 衛部（署）醫器陸輸壹字第XXXXXXX號 (中國產輸入)

要確認口罩包裝盒或販賣網頁上提供的醫療器材許可證字號之真偽，讀者可以透過食藥署提供的查詢系統進行查詢。

只需要在紅框處填寫口罩包裝或販售網頁上提供的許可證字號，再填寫右下角的驗證碼即可進行查詢 (此處以中衛醫療口罩為例)。

取得結果之後請確認口罩的製造商、中文品名是否與食藥署系統上所顯示的內容完全相符，點選畫面左側的許可證字號則可以取得更詳盡的認證資訊 (包含口罩醫材等級等)：

國外口罩分類與辨識指南

國外的醫療口罩一般而言會使用美國認可的國家標準 ASTM F2100 進行標示，一般而言可分為三個等級，由低度防護到高度防護依序分類為 ASTM Level I (又稱為 Low Barrier)、ASTM Level II (又稱為 Moderate Barrier) 與 ASTM Level III (又稱為 High Barrier)，這些口罩在美國境內販售時是需要向 FDA 取得許可證的。

實際上這三個等級正好就是依序對應到我國衛生福利部所稱的「第二等級醫用面(口)罩－外科手術面(口)罩」下設的一到三級防護，在檢驗標準的數值上幾乎是完全一致的，習慣上美國廠商大多將 ASTM Level I 口罩稱為 Procedure Masks、ASTM Level III 口罩則稱為 Surgical Masks，而 ASTM Level II 口罩則兩種標示兼有。

而美國對應我國所稱的「第一等級醫用面(口)罩」的口罩產品在當地則是被視為一般口罩，有些會被標示為 Low Performance、Minimum Performace 等，這類口罩在管理上並沒有如我國要求一定要有主管單位所發的許可，在性能標準上也比較不一致，因此除非是主流大廠 (如 Medicom、Crosstex 等)，站長在此並不建議購買。

此外，如果讀者有打算透過 Amazon 購買口罩的話，請特別留意近期 Amazon 上有非常大量的私人賣家在上面以知名品牌的產品照片與資訊進行上架，但許多買家訂購之後實際收到的是來自中國的滯銷不知名品牌口罩，Amazon 現階段對這類詐騙的管理非常不力，目前而言站長強烈不建議在 Amazon 上選購口罩。

此外，中國口罩因民眾不信任等因素在美國市場目前已經呈現滯銷情形，Amazon 上目前有現貨的便宜口罩近乎全數實際上都是中國品牌製品，選購前建議讀者多加留意，站長在這類口罩販售頁面下方看到不少關於口罩上沾有毛髮、有異味、有明顯汙損、標稱三層實際上卻非常薄、未有任何 FDA 核可標示、產地與生產商標示不清等投訴。